1、目的

本URS描述了Y-90樹脂微球研發項目中鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球粒徑分選設備的基本需求，為設備功能模塊及零部件選型、采購、定制、安裝及后續確認（DQ、IQ、OQ及PQ）提供依據及基礎。

2、范圍

本URS適用于Y-90樹脂微球項目中的鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球粒徑分選設備，該設備用于將鈉型聚苯乙烯-二乙烯基苯樹脂微球根據目標粒徑進行分選。

3、依據

國家食品藥品監督管理總局（CFDA），中國，藥品生產質量管理規范（2010年修訂），2011年03月。

4、術語

URS = User Requirement Specification

5、設備描述

水力學分選是獲得目標粒徑樹脂微球的關鍵步驟。其原理如下：當某種球形顆粒在液體中因受重力作用沉降時，受到液體阻力的反作用。當方向相反的兩種力大小相等時，粒子以恒速下降，其沉降速度與液體的粘度、粒子半徑、粒子的密度與液體密度之差有關。如果液體處于非靜止狀態，而是沿垂直方向以某一流度自下而上運動，當球體沉降速度與液體流速相等時，球體將懸浮于液體中。當整個分選系統通入一定流量的液體時，由于各分選柱的半徑不同，通過各分選柱時液體的流速也不同，因此懸浮于液體中的球粒的大小分別與各分選柱的半徑有關，粒徑大的球體優先懸浮在半徑小的分選柱中，而粒徑偏小的球體繼續流入下一級直徑較大的分選柱中繼續分選。所以，把半徑不同的分選柱由小到大排列并串接起來，通入一定流量的水，就可對密度相同且粒度不均勻的球形樹脂進行分選。

圖1為樹脂微球水力學分選流程示意圖。水力學分選過程及簡要操作如下：設備運行前，首先關閉所有的出水閥門，打開流量計，將三通閥門切換到進水狀態。開啟蠕動泵（6）通過蠕動泵將進水水槽（8）中的水以某一設定的流量加入到分選柱中，直至整個分選柱設備都充滿水后，關閉蠕動泵（6），然后將三通閥門切換至進樹脂狀態。預先將一定質量的樹脂微球和水加入到水槽11中，通過磁力攪拌使樹脂微球分散均勻，開啟蠕動泵（6），通過蠕動泵將含有樹脂微球的水（水槽11內）以相同的流量加入到分選柱中。待含有樹脂微球的水加完后，將三通閥門切換至進水狀態繼續通過蠕動泵（6）將水（水槽8內）以恒定的流量加入到分選柱中，在分選柱尾端水進入出水水槽中，通過蠕動泵（7）和過濾網裝置將含有微球的出水水槽中的水過濾后進入進水水槽（8）中循環使用。蠕動泵進水和過濾水的過程需要一直維持到分選過程結束。整套系統運行過程中需要控制整個裝置中的水流量恒定，*后當整個分選系統平衡時，特定尺寸的微球會在某一對應尺寸的分選柱中富集懸浮，此時需要停止蠕動泵（6）關閉進水，選定特定半徑的分選柱，打開出水閥門，將微球和水收集于指定容器中即可得到目標粒徑的微球。由上所述，本項目水力學分選設備應具有如下功能：進料、進水、出水、水循環、水過濾、水流量檢測等。本項目樹脂微球水力學分選設備由若干功能模塊及零部件以適當方式組合構成，具體如表5.1所示。

           1：出水閥門， 2：分選柱， 3：進水管， 4：流量計， 5：可轉換的三通閥門， 6，7：蠕動泵， 8，9：大容量水槽，10：過濾網裝置， 11：配有攪拌裝置的小型水槽

          表5.1  水力學分選設備功能模塊                   

         表5.2 分選柱尺寸表